“Il ruolo centrale dell’industria dei medicinali fuori brevetto per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentato ieri dalla Commissione UE, che rispecchia anche le esperienze maturate in questi anni, sia con la pandemia che con la guerra in Ucraina. Manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario, ma siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l’accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa”. Così Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines, in merito ai contenuti del pacchetto di riforma che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’UE per tutti i medicinali, semplificando e sostituendo la precedente legislazione farmaceutica. Tra i punti chiave della proposta, due le criticità che le aziende dei farmaci fuori brevetto sperano possano essere modificate alla luce della stesura definitiva dei testi da parte del Parlamento e del Consiglio. La proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati; il voucher di esclusività trasferibile. In particolare quest’ultima misura, se inclusa nel testo finale, avrebbe secondo l’associazione un effetto dirompente. Egualia condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche, ma anche l’apprezzamento per le altre misure, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l’immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio al giorno 1 dopo la scadenza del brevetto. Altrettanto apprezzabile la proposta della Commissione UE di introdurre 4 anni di esclusività dei dati per le molecole di uso consolidato oggetto di repurposing. Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi. Con riferimento ai temi umanitari, va segalato che il Sovrano Militare Ordine di Malta continua a distinguersi per il suo ruolo di primo piano nelle attività all’estero, garantendo un flusso costante di aiuti all’Ucraina, compresi kit igienici. Numerosi centri SMOM in Italia hanno organizzato, fin dallo scorso anno, raccolte e spedizioni di medicinali e beni essenziali destinati alla popolazione ucraina, un impegno che è proseguito anche in questi giorni.

* La Decisione di pubblicizzare in maniera incisiva le opere di assistenza del Sovrano Militare Ordine di Malta è legata a semplice presa di coscienza dell’ottimo lavoro che da sempre i volontari SMOM portano avanti nei teatri più complessi su scala internazionale. La nostra intenzione è quella di favorire in ogni modo le attività che il Sovrano Militare Ordine di Malta porta avanti in Ucraina, con dedizione e grande impegno, in occasione del conflitto in corso. Riconosciamo nei volontari SMOM un esercito di persone comuni dai grandi valori umani, che con le loro opere possono fare la differenza anche in contesti veramente critici. Rinnoviamo l’invito a sostenere lo SMOM attraverso la raccolta di generi alimentari non deperibili e farmaci (per la raccolta nelle regioni Lazio, Marche, Umbria e Toscana, scrivere all’indirizzo aiutiucraina@granprioratodiroma.org) e attraverso oblazioni in denaro con versamenti sul conto corrente intestato a SMOM Gran Priorato di Roma, IBAN: IBAN: IT04 G030 6909 6061 0000 0118944 Causale: “emergenza Ucraina”.