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Sclerosi multipla, dati positivi per il nuovo farmaco

Dopo 5 anni di sperimentazione soddisfacenti i test effettuati sull’alemtuzumab

Nuovi dati positivi a 5 anni dello studio di estensione di alemtuzumab per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente. A comunicarli è Genzyme, società del Gruppo Sanofi, al 31.mo Congresso Ectrims, (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), che si è svolto nei giorni scorsi a Barcellona. Nei pazienti trattati con alemtuzumab, negli studi clinici di fase III, gli effetti osservati durante i 2 anni di studio sono stati mantenuti durante i 3 ulteriori anni di estensione (anni 3, 4 e 5). Dopo i primi due cicli di trattamento, effettuati al mese zero e al mese 12, il 68% dei pazienti trattati con alemtuzumab nello studio CARE-MS I e il 60% nello studio CARE-MS II non ha ricevuto un ulteriore trattamento con l’anticorpo monoclonale nel corso dei successivi 4 anni, fino al mese 60. Il basso tasso annualizzato di ricadute si è mantenuto anche dal terzo e al quinto anno. Nel corso del quinto anno, l’incidenza della maggior parte degli eventi avversi emersi durante lo studio di estensione è stata comparabile o inferiore rispetto agli studi pivotali. La frequenza di eventi avversi tiroidei ha registrato una maggiore incidenza al terzo anno per diminuire nei successi anni 4 e 5. «I risultati dello studio di estensione dimostrano che la maggior parte dei pazienti trattati con alemtuzumab ha continuato a presentare una riduzione dell’attività della malattia,pur non essendo stati sottoposti ad ulteriori cicli di trattamento», commenta Eva Havrdová del Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università Charles di Praga, Repubblica Ceca. «E’ incoraggiante poter constatare che gli effetti significativi del trattamento sono stati mantenuti nel corso dei 5 anni».Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni associati al trattamento sono stati reazioni legate all’infusione, disturbi autoimmuni (come disturbi tiroidei, citopenie autoimmuni e nefropatie), infezioni e polmonite. Per supportare la precoce individuazione e tempestiva gestione degli eventi avversi, è stato predisposto un programma di gestione del rischio che comprende specifiche iniziative di educazione nonché il monitoraggio periodico dei pazienti. «I risultati a 5 anni presentati oggi sono estremamente importanti per le persone con sclerosi multipla recidivante, proprio per la potenzialità di alemtuzumab di modificare l’approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di questa malattia disabilitante e per i quali questo farmaco può rappresentare una alternativa terapeutica», commenta Bill Sibold, capo della Divisione SM Genzyme Global.

(18 Ott 2015)

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